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滴度医贸早报
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政策
1.临床试验申请“60天”默许制正式落地
国家药监局发布公告，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
2.FDA：含有鼠药成分的合成大麻会影响血液供应
各种合成大麻产品如“香料”和K2目前被发现其中会含有影响血液供应的鼠药成分。美国FDA宣布，使用这些产品后，美国10个州的数百人被诊断出患有癫痫发作和严重出血等症状。
FDA和疾病控制预防中心已就这些大麻产品的危害向人们发出警告。
新药
1.进入欧盟监管快车道，蓝鸟生物基因疗法申请用于地中海贫血
美国公司蓝鸟生物（BluebirdBio）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对该公司即将提交的基因疗法LentiGlobin治疗输血依赖型β地中海贫血（TDT）和非-β0/β0基因型TDT的上市许可申请（MAA）授予了加速评估资格。蓝鸟生物计划在年晚期提交LentiGlobin治疗青少年及成人TDT的监管申请文件。此次申请的是一种潜在的一次性基因疗法，可解决导致TDT的根本遗传病因，有望为TDT的临床治疗带来一场革命。
2.Insys制药阿片类止痛药遭FDA拒绝
Insys制药宣布由于药物存在潜在的安全问题，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝批准该公司阿片类止痛药buprenorphine（丁丙诺啡）舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的上市申请。
受此利空消息影响，Insys股价随之下跌近9％，跌至6.62美元，这一价格已达到了两个多月以来的最低水平。
3.欧盟发布审查意见：限制拜耳前列腺癌药Xofigo治疗范畴
欧洲药品管理局（EMA）近日针对拜耳骨骼靶向抗癌药Xofigo（radium-dichloride，镭二氯）发布审查意见，建议限制其应用范畴，仅用于既往已接受2种药物治疗或不能接受其他药物治疗的转移性前列腺癌（前列腺癌转移至骨骼）的患者。
Xofigo禁止与Zytiga（abirateroneacetate，醋酸阿比特龙）和皮质类固醇泼尼松或泼尼松龙一起使用；不应与其他系统性癌症疗法联合使用，除了激素疗法（维持男性激素低水平）之外；也不应该用于无骨骼症状的患者，这与该药当前的适应症一致。此外，也不建议将Xofigo用于少量骨转移（成骨细胞骨转移瘤）的患者。
市场
1.成都先导与赛诺菲签订DNA编码化合物库筛选协议
成都先导宣布与赛诺菲（Sanofi）达成一项DNA编码化合物库筛选协议，以期发现新颖的小分子化合物用于新药研发。基于此协议，成都先导将充分利用在DNA编码化合物库设计、合成及筛选方面的先进技术平台和研发能力为赛诺菲治疗白癜风的最好医院白癜风早期症状
